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植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
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产品名称
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件
型号规格
G111
产品描述
产品由脉冲发生器（1个）、测试电阻（1个）和力矩螺丝刀（1个）组成，脉冲发生器的软件版本：V1。该套件标配控制磁铁，控制磁铁有自己的单独包装，不在脉冲发生器的包装内。
该产品与适配的植入式迷走神经刺激电极配合使用， 供药物不能有效控制的难治疗性癫痫患者（年龄 3 周岁及以上）使用，用于控制癫痫发作的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品临床医师手册。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163210989,国械注准20163120989
医疗器械注册人/备案人名称
北京品驰医疗设备有限公司
统一社会信息代码
9111011468357108XG
主键编号
59E0BA363010C4810647FCD4F9C85676
最小销售单元产品标识
06959809600123
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
5
版本的发布时间
2023-11-27
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-06-21
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
12-02-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C04082612300000030450000004
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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