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新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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产品名称
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
型号规格
32测试/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20203400184
医疗器械注册人/备案人名称
迈克生物股份有限公司
统一社会信息代码
9151000020186004X7
主键编号
0695061749125520220831111144897
最小销售单元产品标识
06950617491255
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-09-01
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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