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抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法）
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产品名称
抗核抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法）
型号规格
30人份/盒（ANA谱15项）,普通型
产品描述
产品注册证编号为：粤械注准20152400035；型号规格为：30人份/盒（ANA谱15项）,普通型；预期用途为：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体谱：抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗nRNP/Sm抗体、抗Sm抗体、抗SSA抗体、抗Ro52抗体、抗α-胞衬蛋白抗体、抗SSB抗体、抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体、抗PM-Scl抗体、抗Jo-1（组氨酰-RNA合成酶）抗体、抗着丝点抗体（CENP B）、抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗核小体抗体、抗组蛋白抗体、抗核糖体P蛋白（rRNP）抗体、抗AMA-M2共18种不同抗原IgG类抗体。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20152400035
医疗器械注册人/备案人名称
中山瑞福医疗器械科技有限公司
统一社会信息代码
91442000684490046U
主键编号
06949841935079202209021025030
最小销售单元产品标识
06949841935079
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-09-03
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-03
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-465
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
2~8℃避光保存，有效期为365天。第一次使用后，试剂盒保存于2~8℃条件下且无污染，可稳定至有效期末。未开封，在2~30℃运输条件下，从生产企业至用户运输时长不超过14天（含14天），不影响产品有效期。使用前需恢复室温（20~25℃）。 具体操作详见说明书。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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