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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
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产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
型号规格
20人份/盒
产品描述
本产品由检测卡、单人份样本提取液、样本提取管、密封袋组成。用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401224
医疗器械注册人/备案人名称
无锡科智达科技有限公司
统一社会信息代码
91320214MA1MXA1A48
主键编号
06974246360096202209270311030
最小销售单元产品标识
06974246360096
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-09-28
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-28
最小销售单元中使用单元的数量
20
使用单元产品标识
86974246360092
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
设备
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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