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磁共振引导放射治疗系统
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产品名称
磁共振引导放射治疗系统
型号规格
20000
产品描述
磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站（包含工作站硬件和软件）、治疗计划数据存储单元组成。放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准直器组成；磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、梯度系统、磁屏蔽、冷却系统、氦压机、磁体检测柜组成；治疗床操控系统由治疗床、治疗床操纵装置（控制面板）、治疗控制装置（放射治疗控制开关盒）组成；控制柜由磁共振系统控制柜、治疗控制柜、脉冲调制器组成；工作站由磁共振系统工作站、放射治疗工作站、治疗计划工作站（治疗计划软件型号：20000，发布版本号：5.3）组成。
该产品提供基于磁共振扫描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗，具体临床适应症由具备相关执业资质的临床医生根据实际情况确定。该产品中的磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像引导，可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的人体图像，用于制定放射治计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注进20223050402
医疗器械注册人/备案人名称
美国威睿股份有限公司ViewRay Incorporated
统一社会信息代码
91310000607390180N
主键编号
1086802900030520221009114750907
最小销售单元产品标识
10868029000305
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-10-10
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-10-10
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
05-01-01
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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