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一次性使用医用激光光纤
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产品名称
一次性使用医用激光光纤
型号规格
NS-BF-400-SU-2.5
产品描述
一次性使用医用激光光纤（以下简称为光纤）由连接器（SMA905标准连接器）、防尘帽、光纤传输体（包括SiO2纤芯、硬树脂包层、聚四氟乙烯涂覆层）以及护套管组成。其中，光纤传输体末端为直射平切端面且由光纤传输体末端直接构成应用部件不含其他结构；且产品为非无菌提供。
仅供医疗机构激光手术使用，与输出波长范围为300-2400nm，连接器类型为SMA905标准连接器的激光器配合使用，用于传输激光能量。本产品一次性使用，为非无菌产品，不直接进入眼内和血管内传输激光能量。
注册证编号或者备案凭证编号
鄂械注准20222013772
医疗器械注册人/备案人名称
武汉博激世纪科技有限公司
统一社会信息代码
91420100781985200N
主键编号
0697463223014920221021032723569
最小销售单元产品标识
06974632230149
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-10-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-10-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
01-02-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
光纤为非无菌产品，推荐使用灭菌方法为高温高压法或戊二醛浸泡灭菌法，允许灭菌使用次数为1次。
a 高温高压法：用75%的酒精溶液清洗光纤外表，干燥后进行高温高压灭菌。灭菌参数：压力为102.9kPa（1.05kg／cm2），温度为l21～126℃，持续时间为20分钟。
b 戊二醛浸泡灭菌法：用75%的酒精溶液清洗光纤外表，然后将清洗后的光纤放入2.0%~2.5%的戍二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，常温下浸泡10h。浸泡完成之后将医用激光光纤取出，用无菌蒸馏水均匀冲洗其表面3次，每次冲洗时间为90s。待残余戊二醛冲洗干净后，将医用激光光纤在常温下风干。
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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