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人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（免疫渗滤法）
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产品名称
人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（免疫渗滤法）
型号规格
30人份/盒
产品描述
本试剂盒用于定性检测人血清、血浆样品中的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体。
艾滋病是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）引起的免疫功能低下的致死性传染病，主要通过性接触、输血或血制品的应用、以及母-婴垂直传播而感染。初次感染HIV后3～6周50%～70%病人有急性单核细胞增多症样综合症，高度病毒血症。1周～3月内出现抗HIV体液和细胞免疫应答。血清阳转后，感染者会进行入临床稳定的无症状期，可能持续数年。无症状期特点包括持续低水平的病毒血症、CD4+T淋巴细胞的逐渐减少。随着感染时间的延长，HIV重新开始大量复制并导致重度免疫缺陷、多种机会感染、恶性肿瘤乃至死亡。HIV抗体一般在人感染后几周逐渐出现可延续至终生，因此体内抗HIV抗体的检出通常就意味着病毒的存在。本试剂盒采用免疫渗滤技术，定性检测人血清、血浆样品中的HIV1+2型抗体，可用于HIV感染辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173401147
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014520102022040306390863
最小销售单元产品标识
06970301452010
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-10-31
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-074
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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