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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）
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产品名称
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）
型号规格
96人份/盒
产品描述
该产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中的乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）。
乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）是一种DNA病毒，属嗜肝DNA 病毒科。主要通过血液、母婴及性传播，引发乙型病毒性肝炎疾病；乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）为HBV核心蛋白（即HBcAg）刺激产生。本试剂定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb），HBcAb可能出现于急慢性乙肝或乙肝既往感染，可作为HBV感染的重要指标且IgG型的HBcAb可作为既往感染的金标准，其临床意义需结合其它指标判断。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173401089
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014503682022040306510022
最小销售单元产品标识
06970301450368
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-084
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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