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丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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产品名称
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA。
丙型肝炎病毒属于黄病毒科丙型肝炎病毒属。HCV呈球形，其直径约为30nm～60nm，外有脂蛋白包膜。核酸为+ssRNA。5′端UTR核酸序列保守性强，病毒株间差异小，可用于诊断。包膜蛋白区和非结构蛋白1区基因易变异，包膜蛋白抗原性变异，不被抗体识别，病毒持续存在，易发展成慢性。进而发展为肝硬变，甚至原发性肝癌。HCV主要通过输血或血制品、注射、性交和母婴传播。经血或血制品传播，占输血后肝炎感染的80%～90%。HCV抗体检测和ALT检测能作为HCV感染的间接检测手段，但不能确定体内是否有HCV的存在。HCV RNA检测敏感性和特异性好，可以提高HCV检出率。
本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA含量。主要通过对丙肝患者血清或血浆中HCV RNA基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可作为丙肝疑似患者是否感染丙型肝炎病毒的辅助诊断。该检测不作为患者病情单独的评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。本试剂盒不作为血液筛查HCV的筛查试剂使用。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173403075
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014514642022040306510093
最小销售单元产品标识
06970301451464
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2024-04-03
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-093
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ30101030700100136001
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂盒于-15℃以下保存
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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