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肠道病毒71型核酸检测试剂盒（ccPCR-纸条法）
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产品名称
肠道病毒71型核酸检测试剂盒（ccPCR-纸条法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
肠道病毒71型是引起手足口病的最常见病原之一。手足口病是婴幼儿常见的一种疾病，典型病例以手、足、口腔等部位皮肤或粘膜疹为主要表现，早期可有发热，大部分病例1周内即获痊愈，小部分病例可发生残疾或死亡。EV71病毒是小RNA病毒科，肠道病毒属成员。基因组为单股正链RNA，基于VP1基因序列分析，将其分为A、B、C 3个基因型，其中B型和C型又进一步分为4个亚型。近年来流行病学显示，C基因型有逐渐取代B基因型的趋势。本试剂盒可检测肠道病毒71型流行的主要亚型A、B4、B5、C2、C4、C5亚型，为肠道病毒71型的诊断提供参考。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20183400237
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145071920220403063908135
最小销售单元产品标识
06970301450719
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-067
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂盒A于2～8℃保存，试剂盒B于-15℃以下保存
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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