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乙型肝炎病毒核酸相关抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
乙型肝炎病毒核酸相关抗原检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原。
乙肝病毒颗粒由外膜蛋白（S蛋白、前S1蛋白、前S2蛋白）和核壳组成，前S1抗原和核心抗原的检出不仅是HBV病毒感染的标志，同时也是病毒复制的标志，与HBV DNA高度相关，合称乙型肝炎病毒核酸相关抗原（HBV NRAg）。本试剂盒定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核酸相关抗原中的前S1抗原与核心抗原，用于乙型肝炎病毒感染的临床辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153400546
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014504672022040306510033
最小销售单元产品标识
06970301450467
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-090
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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