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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)。
戊型肝炎病毒是单股正链RNA病毒, 戊型肝炎（Hepatitiv E ）是一种经粪一口传播的急性传染病，戊型肝炎病毒IgM抗体（HEV-IgM）主要存在于戊肝急性感染期，在急性期后HEV－IgM抗体一般会较快消退。本试剂盒可作为临床诊断中戊型肝炎病毒感染的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163402211
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014518842022040306390848
最小销售单元产品标识
06970301451884
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-095
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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