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人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
卡型：10人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人尿液样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）抗体，可用于消费者自测。
获得性免疫缺陷综合征是由人类免疫缺陷病毒感染所致的以循环CD4+T细胞显著下降、机会感染及恶性疾病为特征的继发性免疫缺陷综合征。HIV 感染者除血液中含有HIV抗体外，其尿液、唾液、泪液、精液或阴道分泌物中均含有可检测到的HIV抗体。尿液HIV 抗体检测方法具有同血液HIV 抗体检测方法非常近似的结果。本试剂适用于HIV感染的辅助诊断，不作为临床诊断唯一依据，抗病毒治疗后的人群不适用。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193400550
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145156320220403065100154
最小销售单元产品标识
06970301451563
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-10-10
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-074
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ10301110670100136006
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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