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恙虫病东方体抗体检测试剂盒 (胶体金法)
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产品名称
恙虫病东方体抗体检测试剂盒 (胶体金法)
型号规格
10人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中恙虫病东方体抗体。
恙虫病是由恙虫病东方体（Rickettsia tsutsugamushi）感染引起的急性发热疾病，以鼠类为主要传染源，经恙螨幼虫叮咬传播。人体感染恙虫病东方体后，机体会产生抗恙虫病东方体的抗体，临床症状表现为发热、皮疹、焦痂或溃疡、淋巴结肿大，并发有肺炎、脑膜炎、弥散性的血管内凝血，甚至引起多器官的衰竭，严重可导致死亡。感染恙虫病一般在病程第一周即可检测出特异性IgM和IgG抗体，至第二、三周阳性率最高，两个月后逐渐下降。本试剂盒通过对样本中恙虫病东方体抗体进行检测，可以对是否感染恙虫病东方体进行辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173403298
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145116720220403063908104
最小销售单元产品标识
06970301451167
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-10-10
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-109
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ10301140120100136001
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
干燥保存
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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