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乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
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产品名称
乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
型号规格
48人份/盒
产品描述
【预期用途】
本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）。
乙型肝炎病毒是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科， 乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）可能出现于急慢性乙肝或乙肝既往感染，是判断患者是否曾经感染过或现在正在患乙型肝炎的一项参考指标。可结合乙肝“两对半”其它指标用于临床上急、慢性乙肝的辅助诊断，不作为临床诊断唯一依据。
【检验原理】
本试剂采用竞争抑制酶联免疫吸附实验原理。在微孔板上预包被纯化乙肝核心抗原（HBcAg），加入待测样品及酶标抗体（HBcAb-HRP）试剂进行温育，酶标抗体和样品中的HBcAb竞争酶标板上的包被抗原。若样品中无乙型肝炎核心抗体时，酶标抗体与包被抗原结合形成“包被抗原-酶标抗体”复合物，洗板后加入显色剂（TMB），复合物上连接的HRP催化显色剂反应，生成蓝色产物，终止反应后变为黄色。若样品中存在乙型肝炎病毒核心抗体时，会与酶标抗体竞争形成“包被抗原-抗体”复合物，不显色。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401254
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145037520220403065100171
最小销售单元产品标识
06970301450375
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2024-01-11
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-084
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ10401110990100136001
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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