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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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产品名称
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的HBV DAN含量。主要通过对乙肝患者血中HBV DNA基线水平和变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测，也可作为乙肝疑似患者是否感染乙型肝炎病毒的辅助诊断。该检测不作为患者病情单独的评价指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行评价。本试剂盒不作为血液筛查HBV病毒的筛查试剂使用。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173403074
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014514572022040306510094
最小销售单元产品标识
06970301451457
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2024-04-03
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-090
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
CJ30101033560100136001
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂盒于-15℃以下保存
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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