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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
条式：1条/人份
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
乙型肝炎病毒是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝病毒的外壳蛋白，人在感染乙肝病毒后，HBsAg可出现在人的血液中，是感染乙肝病毒的标志。本试剂盒可结合乙肝“两对半”其它指标用于临床上急、慢性乙肝的辅助诊断，或用于献血现场的HBsAg定性检测。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163402067
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014513652022040306390825
最小销售单元产品标识
06970301451365
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
4
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-03-14
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-082
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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