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丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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产品名称
丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号规格
48人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测人血清样品中的丁型肝炎病毒IgM抗体（HDV-IgM）。
丁型肝炎(hepatitis D virus,HD)是由丁型肝炎病毒 (hepatitis D virus,HDV)引起的以肝细胞炎症坏死和肝纤维化为主要表现的一种传染性疾病，HDV是一种缺陷病毒，在乙型肝炎病毒 (hepatitis B virus,HBV)的辅助下才能复制增殖，可表现为HBV/HDV的混合感染和重叠感染，而导致更严重的肝脏疾病。HDV-IgM抗体主要存在于丁肝急性感染期。本试剂盒适合于临床急性丁肝的辅助诊断，不作为临床诊断的唯一依据。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163400900
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
069703014505802022040306510042
最小销售单元产品标识
06970301450580
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-094
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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