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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)
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产品名称
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光免疫层析法)
型号规格
卡型：50人份/盒
产品描述
本试剂盒用于体外定性检测乙型肝炎患者血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒A型、B型、C型和D型四种基因型。
乙型肝炎病毒是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科，HBV基因组为双链不完全环形DNA, 全长由3200个碱基组成, 编码4个主要病毒蛋白- 多聚酶(p)、X蛋白、包膜(S)和核心蛋白(C)。根据全基因组序列的差异≥8%，或者SHBs基因序列的差异≥4%，可以对HBV进行基因分型，目前乙型肝炎病毒株可以分为A到I九种基因型。本试剂盒适合于临床乙型肝炎病毒基因分型的辅助检测，不作为临床诊断的唯一依据，且不能代替基于基因片段扩增方法学如测序、核酸等检测方法。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193400032
医疗器械注册人/备案人名称
北京万泰生物药业股份有限公司
统一社会信息代码
91110114600067778R
主键编号
0697030145076420220403063908141
最小销售单元产品标识
06970301450764
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-02
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-09
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-086
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
干燥保存
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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