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EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
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产品名称
EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)
型号规格
24人份/盒
产品描述
本产品用于定性检测确诊的非小细胞肺癌石蜡包埋病理组织切片DNA中EGFR基因突变情况，其中包括EGFR基因第18~21外显子共计21种体细胞突变，该产品未与具体药物联合进行临床试验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20153401131
医疗器械注册人/备案人名称
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
统一社会信息代码
91110302682851418Y
主键编号
56.M0.100630.0TW8EYK5202107121015140
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100630.0TW8EYK5
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-04
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2021-07-06
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-135
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
-20±5℃避光保存，避免反复冻融
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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