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一次性使用穿刺器
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产品名称
一次性使用穿刺器
型号规格
B-Φ5-100+B-Φ12-100*2
产品描述
一次性使用穿刺器主要由穿刺套管和穿刺芯组成，根据套管和芯杆的形式分为A型、B型和C型三种规格，根据品牌代号、套管长度、套管内径、包装形式等分为七十七种型号。穿刺套管及穿刺芯主要采用符合HG/T 2503-1993的PC(聚碳酸酯树脂)，穿刺刀片采用符合GB/T 1220-2007的12Cr18Ni9不锈钢，穿刺芯固定座采用符合GB/T 12672-2009的ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）制成。本产品经过环氧乙烷灭菌，应无菌。穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。穿刺套管与穿刺芯之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。穿刺套管与穿刺芯的最大配合间隙应不大于0.3mm。穿刺套管与穿刺芯配合时，穿刺芯尖端必须完全露出。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。穿刺器的阻气阀、密封帽应有良好的阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。穿刺芯管表面粗糙度应不大于0.4um。封口剥离强度为0.1N/mm-0.11N/mm,被撕开的两接触面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。穿刺器的表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20142020471
医疗器械注册人/备案人名称
南京东万生物技术有限公司
统一社会信息代码
9132011608773791X1
主键编号
06971188092528202112081245520
最小销售单元产品标识
06971188092528
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-18
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-12-08
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
02-12-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C16040102600008092000000005
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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