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人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒(胶体金法)

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产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒(胶体金法)
型号规格
1人份/盒
产品描述
本产品利用免疫层析原理,采用双抗原夹心法检测HIV1/2抗体。当待测样本中含有HIV1/2抗体且抗体浓度等于或高于最低检测限时,HIV1/2抗体先和金标抗原(Ag-Au)形成反应复合物Ab-Ag-Au,由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动,当遇到检测区(T)包被HIV1/2重组抗原时,形成Ag-Ab-Ag-Au复合物,在检测区上最终形成一条红色反应线,此时结果为阳性;相反,当样本不含HIV1/2抗体或者抗体浓度低于最低检测限时,则检测区无红色反应线出现,此时结果为阴性。质控区(C区)包被的抗鼠IgG多克隆抗体,与胶体金标记的鼠IgG反应形成红色反应线作为质控
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173403150
医疗器械注册人/备案人名称
江苏维尔生物科技有限公司
统一社会信息代码
91320413796137618Y
主键编号
0695973670009520220802030619887
最小销售单元产品标识
06959736700095
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
2
版本的发布时间
2022-11-18
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-08-17
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-074
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
4℃~30℃避光贮存,切勿冰冻;有效期为24个月;铝箔袋开封后,测试卡应在半小时内尽快使用;稀释液开盖使用后应立即加盖,并置于阴凉处或冰箱内,请在有效期内使用。
产品标识状态
/
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)
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