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可弯曲椎体扩张球囊套件
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产品名称
可弯曲椎体扩张球囊套件
型号规格
SV212-22
产品描述
一次性使用椎体扩张球囊套件有开腔器械和椎体扩张球囊导管两部分组成。其中开腔器械由手柄部分和介入部分组成，手柄部分由聚甲醛（POM）、聚醚醚酮（PEEK）、聚酰胺（Nylon）、嵌段聚醚酰胺树脂（PEBAX）和符合GB24627标准的镍钛合金制成，介入部分由符合GB20878标准的06Cr19Ni10（304）不锈钢、30Cr13不锈钢、20Cr13不锈钢、90Cr18Mov不锈钢，以及符合GB24627标准的镍钛合金制成；椎体扩张球囊导管由球囊导管和支撑丝制成，支撑丝由符合GB24627标准的镍钛合金制成，球囊、内管和外管由符合YY/T1557的TPU制成，显影环由符合GB/T13810标准的纯钛TA1制成，手柄部分由聚碳酸酯（PC）、聚丙烯（PP）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成，保护套管由聚乙烯（PE）制成。适用于因骨质疏松性椎体压缩性骨折而行经皮椎体后凸成形术时形成骨水泥灌注腔。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20203040416
医疗器械注册人/备案人名称
宁波华科润生物科技有限公司
统一社会信息代码
9133020158396090XB
主键编号
2557733CDFA9639E58B72CDF203AB436
最小销售单元产品标识
06936260807117
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
4
版本的发布时间
2022-11-18
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-03-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
04-17-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C03310310100000037790000002
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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