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全自动核酸检测分析仪Idylla™ System
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产品名称
全自动核酸检测分析仪Idylla™ System
型号规格
Idylla™ System A01、A02、A03、A04、A05、A06、A07、A08。
产品描述
本产品由控制台和主机组成。控制台由触摸显示屏、条码阅读器、电源和数据连接端口、控制台软件（发布版本：CSW/4）组成。主机由通用和托盘模块、样本处理和提取模块、液流控制模块、PCR模块、荧光检测模块、嵌入软件（发布版本：ISW/26）等组成。分析仪执行具体测试需要特定的测试类型包（TTP）, TTP是包含了PCR程序等运行参数的配置脚本文件（已发布版本包括：EGFR_IVD/1, BRAF_IVD/2, MSI_IVD/1, Covid-19_IVD/1, Covid19-Flu-RSV_IVD/1, KRAS_IVD/3, NRAS-BRAF_IVD/1）。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223220448
医疗器械注册人/备案人名称
拜奥卡蒂斯生物股份有限公司Biocartis NV
统一社会信息代码
91440101MA5CKWXN1F
主键编号
0541521900119220221115033731514
最小销售单元产品标识
05415219001192
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-11-18
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-11-18
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-05-03
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
因产品因产品预期使用环境为实验室，属于固定、位置很少移动的设备，未进行碰撞试验相关验证和检测，运输、流通和操作时请小心，以防产品受到振动和冲击。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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