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新型冠状病毒（ 2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（ 胶体金 法
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产品名称
新型冠状病毒（ 2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（ 胶体金 法
型号规格
1 人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测人鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒（ 2019-nCoV） N抗原。适用人群参照《新冠
病毒抗原检测应用方案（ 试行） 》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断， 阳性结
果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原， 应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠
状病毒感染， 也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性
还是阴性， 均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离， 并寻求相应
的医疗帮助； 检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求， 必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵
循《新冠病毒抗原检测应用方案（ 试行） 》等国家相关规定。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401588
医疗器械注册人/备案人名称
江苏美克医学技术有限公司
统一社会信息代码
91320191MA1RA46X7Q
主键编号
0697416789052820221205052921826
最小销售单元产品标识
06974167890528
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-12-07
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-12-07
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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