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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
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产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
型号规格
25人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。本试剂盒采用双抗体夹心法，利用胶体金免疫层析的技术原理。测试时，将取样后的拭子用样本提取液提取后滴加到检测卡的加样孔中，在毛细效应下向前层析；样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原首先与胶体金标记的鼠抗新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白单克隆抗体结合，当层析至检测线（T线）时，与包被在NC膜上的另一株鼠抗新型冠状病毒（2019-nCoV）N蛋白单克隆抗体结合，形成“抗体-抗原-金标抗体”复合物；质控线包被羊抗鸡IgY，与胶体金标记的鸡IgY结合并形成质控线（C线）。在检测过程中，如果样本中含新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，则检测线（T线）会出现红色条带；如果样本不含新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，则检测线（T线）不会出现红色条带。无论样本中是否存在新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，质控线（C线）都会出现一条红色条带。质控区（C）所显现的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也是作为试剂内控的标准。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401617
医疗器械注册人/备案人名称
中山生物工程有限公司
统一社会信息代码
91442000282020682B
主键编号
MA.156.M0.100557.0000082920221211081207324
最小销售单元产品标识
MA.156.M0.100557.00000829
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-11-17
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
MA码（IDcode）
产品标识发布日期
2022-12-12
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C14020227800024129400000004
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
已发布
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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