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全自动化学发光免疫分析仪
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产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
型号规格
MAGLUMI X8
产品描述
免疫模块+免疫模块+开盖模块；该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20192220947
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
统一社会信息代码
914403001923998520
主键编号
069471455295122022121501561689
最小销售单元产品标识
06947145529512
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-12-18
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-12-18
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
设备
分类编码
22-04-02
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
否
特殊储存或操作条件
贮存温度：-20℃～55℃
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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