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免疫球蛋白 G4 检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
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产品名称
免疫球蛋白 G4 检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
型号规格
R1 30mL×1 R2 10mL×1 校准品 5 水平×1 支×0.6mL 质控品 2 水平×1 支×0.6mL
产品描述
本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清）中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。
免疫球蛋白G是血清中免疫球蛋白主要成分，可分为IgG1、IgG2、IgG3和IgG4四种亚型，IgG4属于IgG中含量最低的一个亚型。IgG4相关疾病是一种新近认识的系统性自身免疫性疾病，其特征性改变为一个或多个器官局灶弥散性炎性细胞浸润和脏器肿大，表现为血清IgG4水平升高。临床上IgG4主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
注册证编号或者备案凭证编号
渝械注准20212400098
医疗器械注册人/备案人名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
统一社会信息代码
915001043278176610
主键编号
06941967218234202212261012510
最小销售单元产品标识
06941967218234
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2022-12-27
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-12-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-289
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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