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人工膝关节假体
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产品名称
人工膝关节假体
型号规格
股骨组件 GX型 D(5～100),L(10～80)（CoCrMo）
产品描述
人工膝关节假体由股骨髁、股骨组件、半月板部件、胫骨托、胫骨组件、髌骨部件组成；材料符合YY 0502附录A中的材料制造，其中：股骨髁采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的铸造CoCrMo材料制造；胫骨托、股骨组件、胫骨组件采用符合YY 0117.3的铸造CoCrMo、符合YY 0605.12的铸造CoCrMo、符合YY 0117.1的锻造Ti6A14V（不适用于关节面）材料制造；半月板部件、髌骨部件采用符合GB/T 19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌非灭菌包装。灭菌有效期5年。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163461018
医疗器械注册人/备案人名称
上海晟实医疗器械科技有限公司
统一社会信息代码
91310112630887718E
主键编号
d20d7be9-60f6-4380-a4af-9d8aa842d624
最小销售单元产品标识
06938954402349
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2020-08-25
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2020-08-25
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-04-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
辐照灭菌
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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