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人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
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产品名称
人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
型号规格
10测试/盒
产品描述
本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本DNA中人类EGFR基因29种体细胞突变。其中，19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片伴随诊断。本试剂盒仅用于对NSCLC患者靶基因序列的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。
本试剂盒组分包括：EGFR八联管反应条 ×12条、Taq酶（EGFR）×1管、EGFR阳性对照 ×1管。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20193400366
医疗器械注册人/备案人名称
厦门飞朔生物技术有限公司
统一社会信息代码
91350205303227499N
主键编号
E6BC1BF4E2A83E9B8DDFFB0875F90D6B
最小销售单元产品标识
06972665701063
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-05-24
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-05-24
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-135
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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