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新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法)
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产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法)
型号规格
5人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原检测。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时进一步采取其他更灵敏的检测方法进行确认，若仍为阴性应持续进行监测，并及时寻求医疗帮助。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
其中产品中包含检测卡：5包；样品提取液：400ul*5管；生物安全垃圾袋：5个。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20203400940
医疗器械注册人/备案人名称
深圳华大因源医药科技有限公司
统一社会信息代码
91440300MA5FRN4T2F
主键编号
0697499488004420220509043716781
最小销售单元产品标识
06974994880044
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-01-12
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-05-10
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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