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谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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产品名称
谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
型号规格
50测试/盒
产品描述
【预期用途】
本产品用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）的含量。
【主要组成成份】
试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线）组成。编号 组分 标称装量（*mL/瓶）×数量（瓶） 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 1 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂A 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 碱性磷酸酶（AP）标记的谷氨酸脱羧酶抗原（0.8μg/mL）（来源：草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；2 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂B 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的谷氨酸脱羧酶抗原（0.18μg/mL）（来源：草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；3 磁微粒试剂 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）（来源：绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；4 校准品L 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； 校准品H 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）；5 质控品1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； 质控品2 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）；
【储存条件及有效期】
1.2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.生产日期和失效日期详见产品标签。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20202401311
医疗器械注册人/备案人名称
泰州泽成生物技术有限公司
统一社会信息代码
913212910941159086
主键编号
62DF528FA0F6EB11DDADB2D5E1ADEEFB
最小销售单元产品标识
06974201151615
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-05-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-05-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-464
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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