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性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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产品名称
性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
型号规格
50测试/盒
产品描述
【预期用途】
用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。
【主要组成成份】
试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线）组成。其中主试剂包组分如下：SHBG抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体（0.9μg/mL）（来源于鼠腹水），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体（0.8μg/mL）（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0）；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量SHBG抗原（重组抗原）的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），校准品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的SHBG抗原（重组抗原）的含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5），质控品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%。
【储存条件及有效期】
1.2～8℃保存，产品有效期为12个月；2.液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20212400135
医疗器械注册人/备案人名称
泰州泽成生物技术有限公司
统一社会信息代码
913212910941159086
主键编号
EF85E3A3A1F6EB11BB8DA566C9B76EEF
最小销售单元产品标识
06974201151653
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-05-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-05-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-342
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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