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抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

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产品名称
抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
型号规格
100测试/盒
产品描述
【预期用途】 本产品用于体外定量检测人血清中抗胰岛素抗体的含量。 【主要组成成份】 主要组成成分(体外诊断试剂)INS-Ab抗试剂A:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的INS抗原连接物(0.1μg/mL)(重组抗原),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0)。INS-Ab抗试剂B:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体连接物(0.3μg/mL)(来源于鼠腹水),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0)。磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(来源于绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,PH8.0)。 校准品:各1瓶,分别添加了不同量INS-Ab的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)(来源于人血清)。校准品高、低值浓度分别为(12.5±20%)U/mL、(50±20%)U/mL,校准品不确定度信息会标注在说明书附页中,溯源至ORGENTEC检测系统;质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的INS-Ab的含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)(来源于人血清)。质控品浓度分别为(12.5±20%)U/mL、(50±20%)U/mL。 【储存条件及有效期】 2~8℃保存,未开封时有效期为12个月,开瓶后应在1个月内使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20202400170
医疗器械注册人/备案人名称
泰州泽成生物技术有限公司
统一社会信息代码
913212910941159086
主键编号
D421ED76FDF5EB1124964A6F0701BF4F
最小销售单元产品标识
06974201151486
是否为包类/组套类产品
公开的版本号
1
版本的发布时间
2021-05-31
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2021-05-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-489
是否标记为一次性使用
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
使用前是否需要进行灭菌
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
生产标识是否包含序列号
生产标识是否包含生产日期
生产标识是否包含失效日期
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注:医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库(数据具有延迟性)
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