透明质酸(HA)检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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产品名称

型号规格

50测试/盒

产品描述

【预期用途】本产品用于体外定量检测人血清中透明质酸（HA）的含量。【主要组成成份】 1. 试剂盒组成 HA试剂盒由主试剂包、说明书及其附页组成。 1.1主试剂包：高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量HA抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准品HA抗原浓度分别为400.0/mL、75.0ng/mL； HA抗试剂A：1瓶，透明质酸结合蛋白（HABP）（2.0µg/mL）、含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； HA抗试剂B：1瓶，碱性磷酸酶（AP）标记的HABP单克隆抗体（2.0µg/mL）、含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与HA连接物（1mg/ml）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的HA抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个质控品HA抗原浓度分别为400.0/mL、75.0ng/mL。注：不同批号试剂盒的试剂禁止交叉使用。 1.2 说明书及其附页 1份，含项目信息、校准品不确定度、质控品质控范围以及6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。【储存条件及有效期】 2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。

注册证编号或者备案凭证编号

苏械注准20172401106

医疗器械注册人/备案人名称

泰州泽成生物技术有限公司

统一社会信息代码

913212910941159086

主键编号

B236B6B536F5EB1192823275791FDFFD

最小销售单元产品标识

06974201151141

是否为包类/组套类产品

是