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骨水泥及配件
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产品名称
骨水泥及配件
型号规格
SV301-1434
产品描述
产品由骨水泥和配件组成，其中，骨水泥由液剂和粉剂组成，液剂组分为甲基丙烯酸甲酯、N，N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚；粉剂组分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物、硫酸钡、过氧化苯甲酰。配件由穿刺套件、引导丝、扩张套件、骨钻和骨水泥注入套件组成。其中，穿刺套件由针芯、针芯手柄、针管和针管手柄组成；引导丝由金属棒制成；扩张套件由扩张套管、扩张套管手柄、扩张管和扩张管手柄组成；骨钻由钻头和钻头手柄组成；骨水泥注入套件由内杆、内杆手柄、套管和套管手柄组成。配件中的手柄由符合GB/T 12672的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成，其余金属组件由符合YY/T 0294.1的304 不锈钢（06Cr19Ni97）材料制成。产品灭菌包装，其中，粉剂采用辐照灭菌，液剂采用过滤除菌后包装进行环氧乙烷灭菌，配件采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为三年。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223131186
医疗器械注册人/备案人名称
宁波华科润生物科技有限公司
统一社会信息代码
9133020158396090XB
主键编号
069362608523082022112901355188
最小销售单元产品标识
06936260852308
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-01-13
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-12-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-05-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C03311600000000037790000223
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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