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药物涂层支架系统（雷帕霉素）
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产品名称
药物涂层支架系统（雷帕霉素）
型号规格
RDESⅡ-4014
产品描述
产品规格：RDESⅡ-4014 支架标称外径：4.0mm 支架标称长度：14mm 标称压力：8atm 额定爆破压力：14atm 药物标示含量：78μg
本产品为多层包装，经E-beam灭菌，包装由外至内分别为外盒、铝箔袋、Tyvek内袋；产品由球囊、涂层支架（支架+药物涂层）、不透射标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑针杆、导管加强件和座组成；主要用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到人的冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁。指甲上所涂药物用以组织血管平滑机细胞的增生，以防止血管再狭窄
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20173131407,国械注准20173461407
医疗器械注册人/备案人名称
山东吉威医疗制品有限公司
统一社会信息代码
91371000753518891M
主键编号
0887CDF591EB111AD88E99148F2846B4
最小销售单元产品标识
06934891400127
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
3
版本的发布时间
2023-01-13
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2020-07-31
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
13-07-02
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
否
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
否
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
产品不能使用在高温或高湿条件下暴露过的产品，如产品在温度≥60℃下暴露，请不要使用该产品。在规定的储存条件下保存，有效期24个月，在40℃高温条件下的运输时间不宜超过2周。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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