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人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法
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产品名称
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法
型号规格
1人份/袋、1袋/盒
产品描述
试剂盒由一次性HIV1/2抗体测试卡、收集瓶（含1mL样品稀释液）组成。
1. 测试卡由检测试纸条、塑料卡壳、铝箔袋和干燥剂组成；试纸条由硝酸纤维素膜、金标垫、样品垫、吸水纸及底板支持物组成；硝酸纤维素膜包被有HIV基因重组抗原（gp36、gp41）和羊抗鼠IgG多克隆抗体；金标垫为玻璃纤维，含有胶体金标记的HIV基因重组抗原（gp36、gp41）及胶体金标记的鼠IgG。
2. 样品稀释液为0.1mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20163402249
医疗器械注册人/备案人名称
江苏维尔生物科技有限公司
统一社会信息代码
91320413796137618Y
主键编号
0695973670153520230111092718100
最小销售单元产品标识
06959736701535
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-01-17
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-01-17
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-074
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
4℃~30℃避光贮存。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用,切勿冰冻。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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