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新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
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产品名称
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
型号规格
10人份/盒
产品描述
本产品用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原和S抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表面样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20223401794
医疗器械注册人/备案人名称
北京贝尔生物工程股份有限公司
统一社会信息代码
91110115600040153J
主键编号
06970143527952202212260106580
最小销售单元产品标识
06970143527952
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-01-18
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-12-27
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-061
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C14020227800024054160000003
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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