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一次性微创筋膜缝合器
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产品名称
一次性微创筋膜缝合器
型号规格
DF-FCB-12
产品描述
一次性微创筋膜缝合器(以下简称“筋膜缝合器”)根据产品组成和外观不同，分为DF-FCA、DF-FCB、 DF-FCC 三种型号。其中A、B型由闭合固件和缝线穿引器两部分组成，根据闭合固件器身外径不同分为08、12两种规格，C型为单独缝线穿引器，根据穿刺针长度分为08、15两种规格。 筋膜缝合器A、B型号由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用)。闭合固件由夹线块(硅胶)、拉线架(PC)、 导引孔(ABS)、器身(ABS)、 推柄(ABS)组成。
缝线穿引器由按钮(ABS)、按钮弹簧(06Cr19Ni10)、手柄(ABS)、 穿刺针(06Cr19Ni10)、带线钩(06Cr19Ni10)组成;筋膜缝合器C型为缝线穿引器(本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用)，由按钮(ABS)、按钮弹簧(06Cr19Ni10)、手柄(ABS)、穿刺针(06Cr19Ni10)、带线钩(06Cr19Ni10)组成。推柄沿器身向后拉动，滑动应灵活，应无明显松动，推柄延器身做直线往复运动时，拉线架张开、闭合自如，不能出现卡阻现象，拉线架处于张开状态时，沿导引孔插入缝线穿引器，缝线穿引器的带线钩应能顺利勾到缝线。不能出现掉线现象，按钮弹簧要有良好弹性、松开按钮时，带线钩能迅速复位。经已确认过的钴-60辐照灭菌过程进行灭菌应无菌，为一次性使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20192021273
医疗器械注册人/备案人名称
无锡东峰怡和科技发展有限公司
统一社会信息代码
91320214MA1MLRGA0P
主键编号
0697154668204020220831042409462
最小销售单元产品标识
06971546682040
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-01-29
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-01
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
02-06-01
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
C11030124800002021760000005
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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