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椎体成形术器械
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产品名称
椎体成形术器械
型号规格
φ4.4×φ3.8×φ2.0
产品描述
椎体成形术器械由穿刺针、钻头、引导丝、扩张器、骨水泥填充器、一次性使用球囊扩充压力泵、骨水泥注射器组成。其中穿刺针是由探针、套管两种组件组成；扩张器分为空心与实心两种形式，扩张器（空心）由扩张套管、保护套管组成，扩张器（实心）由扩张杆、保护套管组成；骨水泥填充器分为不带锯齿与带锯齿两种形式，骨水泥填充器（不带锯齿）是由外壳、推杆组成；骨水泥填充器（带锯齿）是由外壳（带锯齿）、推杆组成。材料组成方面，探针、套管、钻头、扩张套管、扩张杆、保护套管、外壳、外壳（带锯齿）、推杆用金属件采用符合YY/T 0294.1-2016的06Cr19Ni10材质制成；引导丝采用符合GB 4234.1-2017的00Cr18Ni14Mo3材质制成；探针、套管、钻头、扩张套管、扩张杆、保护套管、外壳、外壳（带锯齿）、推杆用塑料件采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯（PC）材质制成；外管、螺纹套管、推杆、接头、三通阀、推液器外管、注射器外管、注射器芯杆采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯（PC）材质制成；活塞采用符合YY/T 0031-2008的硅橡胶材质制成；推液器推杆采用符合GB/T 12672-2009的ABS材质制成；连接管采用符合GB/T 10802-2006的聚氨酯（PU）材质制成；弹性拉杆采用符合GB/T 22271.2-2008的聚甲醛（POM）材质制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20202040950
医疗器械注册人/备案人名称
江苏百纳医疗科技有限公司
统一社会信息代码
91320404697870216A
主键编号
069411733136552023020101270218
最小销售单元产品标识
06941173313655
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-02
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-02
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
04-17-04
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
是
灭菌方式
环氧乙烷灭菌
医保耗材分类编码
C03310110100000114520000013
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
是
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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