四项耳聋基因检测试剂盒(ARMS-PCR法）

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产品名称

型号规格

24人份/盒

产品描述

本试剂盒用于体外定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因 1555 A>G、1494 C>T, SLC26A4基因IVS7-2A>G和GJB2基因235 del C。

注册证编号或者备案凭证编号

国械注准20163401327

医疗器械注册人/备案人名称

中生北控生物科技股份有限公司

统一社会信息代码

9111000010194414XN

主键编号

06975107540350202302010125310

最小销售单元产品标识

06975107540350

是否为包类/组套类产品

是

公开的版本号

版本的发布时间

2023-02-02

版本的状态

新增

产品标识编码体系名称

GS1

产品标识发布日期

2023-02-02

最小销售单元中使用单元的数量

使用单元产品标识

标识载体

一维码,二维码

本体产品标识

器械类别

体外诊断试剂

产品类别

耗材

分类编码

6840-147

是否标记为一次性使用

是

最大重复使用次数

是否为无菌包装

否

使用前是否需要进行灭菌

否

灭菌方式

医保耗材分类编码

生产标识是否包含批号

是

生产标识是否包含序列号

否

生产标识是否包含生产日期

是

生产标识是否包含失效日期

是

特殊储存或操作条件

原包装试剂盒中PCR反应液(1555)、PCR反应液(1494)、 PCR反应液(SLC)、PCR反应液(GJB)、1555正常对照、 1555突变对照、1494正常对照、1494突变对照、SLC正常对照、SLC突变对照、 GJB正常对照、GJB突变对照及蛋白酶K组件在-25℃~-15℃条件下储存，血样采集卡、组织消化液、LiCl溶液、TE溶液组件在15℃~25℃条件下储存，有效期为12个月。

产品标识状态

注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）