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一次性使用换药包
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产品名称
一次性使用换药包
型号规格
/
产品描述
一次性使用换药包由基本配置医用纱布片、塑料镊、塑料盘和选用配置一次性使用薄膜手套、治疗巾、手术刀片、一次性使用橡胶检查手套、医用棉球、医用纱布绷带、金属镊、碘伏棉球、包布、创口贴、敷料贴组成。医用纱布片、医用纱布绷带采用符合YY/0331-2006中规定的脱脂纱布制成;医用棉球采用符合YY/T0330-2015 中规定的脱脂棉制成;塑料镊采用GB/T12672-2009中规定的丙烯睛-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成;塑料盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成。治疗巾、包布采用符合FZ/T64005-2011 中规定的卫生用薄型非织造布与聚乙烯塑料薄膜复合制成。手术刀片采用符合GB/T1299-2014中规定的T10材料或GB/1299-2014中规定的Cr06 材料或GB/T20878-2007中规定的06Cr13 材料制成。一次性使用橡胶检查手套采用符合CB10213-2006要求的橡胶胶乳制成。一次性使用薄膜手套采用符合GB/11115-2009 要求的低密度聚乙烯制成。金属镊采用符合GB/T1220-2007规定的06Cr19Ni10 材料制成。碘伏溶液是由碘和高分子聚合物合成的消毒液，符合《中国药典》2015版二部要求。创口贴、敷料贴采用符合YY/T0148-2006中规定的医用胶带制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
注册证编号或者备案凭证编号
苏械注准20162140022
医疗器械注册人/备案人名称
苏州伟康医疗器械有限公司
统一社会信息代码
91320505686583369F
主键编号
1695048983621220230202095752905
最小销售单元产品标识
16950489836212
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-06
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-06
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码,二维码,RFID,其它
本体产品标识
/
器械类别
器械
产品类别
耗材
分类编码
14-16-10
是否标记为一次性使用
是
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
是
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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