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硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）的含量。临床上主要用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。
主要组成成分：试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）和校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：DHEA-S抗体（兔源）和羊抗兔抗抗体包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin300）;试剂2：DHEA-S（化学合成）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin300）;校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品；校准品2、校准品3和校准品4：Tris缓冲液，含DHEA抗原（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的冻干品。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401017
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271273220220920060739895
最小销售单元产品标识
06925912712732
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
4
版本的发布时间
2023-02-10
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-22
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-338
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定9天；在室温（20-25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定56天；冷冻次数不得超过3次。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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