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性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的性激素结合球蛋白，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。
主要组成成分：由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂R3校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。
试剂1（R1）：抗SHBG单克隆抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）;
试剂2（R2）：抗SHBG单克隆抗体（鼠源）吖啶酯标记物，含防腐剂（Proclin300）;
试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂（Proclin 300）;
校准品1（CAL1）:Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）的冻干品；
校准品2（CAL2）:Tris缓冲液，含SHBG抗原（HEK293细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）的冻干品；
校准品3（CAL3）:Tris缓冲液，含SHBG抗原（HEK293细胞表达）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）的冻干品。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401179
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271015820220920061541053
最小销售单元产品标识
06925912710158
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
3
版本的发布时间
2023-02-10
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-22
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-342
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
存储：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃，可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定1天；在室温（20-25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定28天；冷冻次数不的超过1次。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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