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游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50人份/盒
产品描述
主要组成成分：由试剂1（R1)、试剂2（R2)、校准品1（CAL1)、校准品2（CAL2)、校准品3（CAL3)、校准品4（CAL4)组成。其中，
试剂1（R1)：游离甲状腺素抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（Proclin 300)；
试剂2（R2)：游离甲状腺素吖啶酯标记结合物（化学合成），含防腐剂（Proclin 300）;
校准品1（CAL1):去激素人血清（无T3/T4血清），含防腐剂（Proclin 300)；
校准品2（CAL2):去激素人血清(无T3/T4血清)，含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300）；
校准品3（CAL3）:去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin300);
校准品4（CAL4)：去激素人血清（无T3/T4血清），含FT4（化学合成）、防腐剂（Proclin 300).
预期用途：用于定量测定人体血清和（或）血浆样本中游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸FT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401786
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271274920221126022931812
最小销售单元产品标识
06925912712749
是否为包类/组套类产品
否
公开的版本号
2
版本的发布时间
2023-02-10
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-11-28
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-316
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
储存 存放在2~8℃，保持竖直向上。有效期试剂及校准品未开封存放于2~8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2~8℃：可稳定56天。试剂2~8℃在机存放：可稳定56天。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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