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25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）
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产品名称
25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×150人份/盒
产品描述
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
主要组成成分：试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）组成。其中试剂1：链霉亲和素磁珠-生物素化的25-羟基维生素D抗原（化学合成），防腐剂（Proclin 300）;试剂2：25-OH Vitamin D抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）;试剂3：样本处理液1，含还原剂，表面活性剂和防腐剂（Proclin 300）;试剂4：样本处理液2，含氢氧化钠；校准品1：Tris缓冲液，含稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2、校准品3和校准品4：Tris缓冲液，含25-羟基维生素D（化学合成）、稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401014
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271284820220920055926331
最小销售单元产品标识
06925912712848
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
3
版本的发布时间
2023-02-10
版本的状态
更新
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2022-09-22
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-396
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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