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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
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产品名称
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×150 人份/盒
产品描述
用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）。主要组成成分：1. 主试剂包括：磁微粒（R1）：梅毒螺旋体抗原（重组蛋白）包被的磁微粒，含防腐剂；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记羊抗人抗体，含防腐剂；样本处理液（R3）：含表面活性剂、防腐剂；测试稀释液（R4）：含蛋白稳定剂、防腐剂；2. 校准品1（CAL1）：人血浆，防腐剂；3. 校准品2（CAL2）：人血浆，含梅毒螺旋体抗体、防腐剂。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20183400027
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271821520230210102349394
最小销售单元产品标识
06925912718215
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-106
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
2～8℃保存，有效期12个月
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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