贝登
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）
UDI数据信息下载
产品名称
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光法）
型号规格
2×50 人份/盒
产品描述
主要组成成分：主要由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品
1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。
预期用途：用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的细胞角蛋白19片
段（CYFRA 21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察，
复发监测。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判
断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊
的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
注册证编号或者备案凭证编号
粤械注准20222401894
医疗器械注册人/备案人名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
统一社会信息代码
91440300680376756U
主键编号
0692591271313520230210112216688
最小销售单元产品标识
06925912713135
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-13
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-13
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
二维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-175
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定9天；在室温（20～25℃）下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定56天；冷冻次数不得超过3次。
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
精选商品
