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人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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产品名称
人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
型号规格
12测试/盒
产品描述
本产品用于定性检测人类非小细胞肺癌（ NSCLC） 患者石蜡包埋组织（ FFPE） 样本DNA中EGFR基因的19号外显子缺失、L858R、G719X、S768I、L861Q和20号外显插入突变。其中， 19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸厄洛替尼片和马来酸阿法替尼片的伴随诊断检测。
注册证编号或者备案凭证编号
国械注准20233400009
医疗器械注册人/备案人名称
嘉兴允英医学检验有限公司
统一社会信息代码
91330402MA28A71Y61
主键编号
0697545115001420230222104516791
最小销售单元产品标识
06975451150014
是否为包类/组套类产品
是
公开的版本号
1
版本的发布时间
2023-02-23
版本的状态
新增
产品标识编码体系名称
GS1
产品标识发布日期
2023-02-23
最小销售单元中使用单元的数量
1
使用单元产品标识
/
标识载体
一维码
本体产品标识
/
器械类别
体外诊断试剂
产品类别
耗材
分类编码
6840-135
是否标记为一次性使用
否
最大重复使用次数
/
是否为无菌包装
否
使用前是否需要进行灭菌
否
灭菌方式
/
医保耗材分类编码
/
生产标识是否包含批号
是
生产标识是否包含序列号
否
生产标识是否包含生产日期
是
生产标识是否包含失效日期
是
特殊储存或操作条件
/
产品标识状态
/
注：医疗器械相关产品信息来源于国家药品监督管理局-医疗器械UDI数据库（数据具有延迟性）
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